Canary Health Technologies reicht bei der FDA für COVID-19 einen revolutionären digitalen 25-Sekunden-Speicheltest mit 98% Empfindlichkeit ein

  • Der nicht-invasive ultraschnelle Test liefert bei symptomatischen und asymptomatischen Personen, die mit SARS-CoV-2infiziert sind 98% Sensitivität und 100% Spezifität, einschließlich der bekannten neuen Varianten
  • Die digitale und vernetzte Plattform wurde für den Einsatz zu Hause, im Unternehmen und für Massenscreenings entwickelt und ermöglicht es dem Benutzer, die Ergebnisse zu speichern und für eine spätere Verwendung zu speichern

CLEVELAND, OHIO (9. Februar 2021) – Das Medizintechnik-Unternehmen Canary Health Technologies, Inc. hat einen 25-Sekunden-COVID-19-Test entwickelt, der Echtzeit-Ergebnisse mit 98% Sensitivität und 100% Spezifität liefert. Der Test wurde bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter der Emergency Use Authorization (EUA) für den rezeptfreien Gebrauch zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingereicht. Der ultra-schnelle mobile Test Pelican COVID-19 (Pelican CV-19 Mobile) von Canary ist für Selbsttests geeignet und wurde für Tests zu Hause, in Unternehmen und in Kliniken entwickelt. Die Einreichung für ein CE-Zeichen in Europa wird bald folgen.

Sobald die Marktzulassung erfolgt ist, können Anwender mit diesem Selbsttest schnell und genau feststellen, ob sie COVID-19 haben, einschließlich der Erkennung der bekannten neuen Varianten. Dieser Antigen-Speicheltest nutzt modernste Technologie mit doppelter Zielsetzung, um Fehler zu reduzieren, und liefert Ergebnisse auf einem leicht ablesbaren LCD-Display. Die gleiche Sensitivität von 98% wird auch bei Patienten mit niedrigen Viruslasten festgestellt, die zu einem früheren Zeitpunkt der Infektion, oft vor dem Auftreten von Symptomen, nachgewiesen wurden.

“Durch die Kombination von Nanosensor- und digitaler Erkennungstechnologie bietet Canary einen 25-Sekunden-Test an, der an Ort und Stelle ein hochpräzises Ergebnis mit 98% Sensitivität und 100% Spezifität liefert”, so Raj Reddy, Präsident und CEO von Canary Health Technologies. “Die Herausforderung bei den aktuellen Schnelltests ist, dass die Ergebnisse zu oft erst geliefert werden, wenn die Übertragung des Virus bereits stattgefunden hat. Gemeinsam mit einer beschleunigten Impfstoffeinführung sind schnelle, genaue und häufige Tests auf einer vernetzten Plattform zur Verbesserung der Kontaktverfolgung das, was benötigt wird, um die Pandemie zu stoppen. Genau das kann Pelican leisten.”

Durch den Einsatz modernster Technologie bei der Virusdetektion im Speichel hat das Gerät von Canary die Notwendigkeit einer umständlichen und invasiven nasalen Probennahme überholt, die bisher als beste Methode zur Bestimmung des SARS-CoV-2-Virus galt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Speichel eine genaue Nachweismethode sein kann und mehr Informationen über das Virus liefern kann als ein Nasenabstrich.[i] Die meisten konventionellen Antigen-Schnelltests, die für ein Ergebnis bis zu 30 Minuten benötigen, haben Probleme bei der Genauigkeit, insbesondere bei asymptomatischen Personen, wie eine aktuelle CDC-Studie zeigt[ii].

“Die Fähigkeit, Covid-19 frühzeitig zu erkennen, bevor Symptome auftreten, oder diejenigen, die nie Symptome entwickeln, wird dazu beitragen, die Übertragung in Haushalten und Gemeinden zu reduzieren”, fügte Reddy hinzu, “Das Potenzial für den Einsatz zur sicheren Öffnung von Geschäften, Schulen und Veranstaltungsorten ist ein Game-Changer.”

Das Gerät besteht aus einem tragbaren, wiederverwendbaren digitalen Lesegerät, das eine direkte digitale Detektionstechnologie verwendet, um mehrere Ziele – Spike (S)- und Nukleokapsid (N)-Proteine im Speichel – zu analysieren, um so das SARS-CoV-2 nachzuweisen. Mit einem Nachweislimit von 1fg /ml korreliert es gut mit dem RT-PCR-Referenzassay, dem derzeitigen Goldstandard.

Das Gerät kann auch kabellos mit einer Smartphone-basierten App für eine automatisierte Berichterstellung verbunden werden. Ein Ergebnis von “positiv” oder “negativ” wird in weniger als 25 Sekunden auf dem Bildschirm des Geräts angezeigt, mit weiteren Informationen für den Patienten auf der verbundenen mobilen App. Jede Einweg-Testkassette enthält mehrere Sensoren und einen eindeutigen QR-Code, der mit dem Mobiltelefon des Benutzers oder einem anderen verbundenen Gerät verknüpft werden kann. Das Cloud-basierte Testsystem ist HIPPA-konform, was die Integrität der geschützten medizinischen Daten der Benutzer schützt.

www.canaryhealthtech.com

Nutzung der Leistungsfähigkeit intelligenter Sensoren und Deep Learning für die Früherkennung von Krankheiten

EnglishGerman
The Pelican CV-19™ COVID-19 mobile test is intended for the dual target qualitative detection of spike proteins and nucleocapsid proteins of SARS-CoV-2 in saliva specimens in conjunction with the Pelican CV-19™ Analyzer.Der Pelican CV-19™ COVID-19 Mobil-Test ist für den qualitativen Doppelziel-Nachweis von Spike-Proteinen und Nukleokapsid-Proteinen von SARS-CoV-2 in Speichelproben in Verbindung mit dem Pelican CV-19™ Analyzer vorgesehen.

 

The Pelican CV-19™ analyzer is an innovative, ultra-rapid digital immunoassay system with unique technology; making testing significantly Easier, faster and more accurate than conventional rapid testing.Das Pelican CV-19™-Analysegerät ist ein innovatives, ultraschnelles digitales Immunoassay-System mit einzigartiger Technologie; es macht das Testen deutlich einfacher, schneller und genauer als herkömmliche Schnelltests.

 

Improving Sensitivity with Dual Target Qualitative DetectionVerbesserung der Empfindlichkeit mit qualitativer Dual-Target-Detektion
Target #1:Ziel #1:
Spike proteinsSpike-Proteine
Target #2:Ziel #2:
Nucleocapsid proteinsNukleokapsid-Proteine

 

Kontakt:  Anna Wang
SVP, Corporate Affairs
anna.wang@canaryhealthtech.com

[i] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.212492361

[ii] https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e3.htm

 

 

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